Bürkert fornece sistema de controle de gás para secador asséptico por spray

15 de agosto de 2023

14:20

A tecnologia de secagem por pulverização oferece à indústria farmacêutica um processo contínuo para converter um ingrediente farmacêutico ativo líquido (API) em pó, como alternativa à liofilização. O processo tem sido utilizado em outros processos de fabricação há vários anos e está ganhando força na indústria farmacêutica. Em 2015, a Nova Laboratories Ltd recebeu a aprovação da FDA e da EMA para a fabricação asséptica de um produto farmacêutico seco por pulverização. A empresa trabalhou com a Bürkert para desenvolver mais equipamentos próprios de secagem por pulverização, que serão usados ​​para apoiar os clientes na entrega asséptica de produtos em pó.

A Nova Laboratories oferece uma ampla gama de processos de fabricação e produtos para a indústria farmacêutica, desenvolvendo processos próprios que são regulamentados e aprovados por órgãos do setor. O desenvolvimento do seu mais recente processo de secagem asséptica por pulverização envolveu os próprios designers da empresa, bem como fornecedores especializados, como a Bürkert.

A secagem asséptica por pulverização oferece diversas vantagens para a fabricação de produtos biofarmacêuticos. Estes incluem a capacidade de engenharia de partículas para permitir apresentações finais únicas, maior biodisponibilidade de compostos pouco solúveis, bem como estabilidade térmica a longo prazo. Como processo asséptico, também é adequado para produtos que não podem ser esterilizados terminalmente. Já especialistas em secagem asséptica pioneira, a Nova Laboratories reconheceu a necessidade de um novo secador por pulverização de tamanho intermediário em seu portfólio. Adequado para trabalhos clínicos de fase inicial, a Nova Laboratories apreciou as vantagens que este novo secador por spray poderia oferecer aos seus clientes, fornecendo um caminho desde o trabalho de desenvolvimento na Nova Laboratories até aos ensaios clínicos.

O processo de secagem por pulverização envolve gotículas muito pequenas do líquido de alimentação que encontram um gás de secagem quente e secam rapidamente em pequenas partículas, que são então separadas do gás por um ciclone. Um sistema de controle robusto é necessário para controlar os parâmetros do processo para atingir os atributos críticos de qualidade do produto.

O equipamento é projetado e construído para atender aos requisitos cGMP, principalmente EN 10204 3.1, que abrange amplamente todos os materiais usados ​​para criar o equipamento de processo. Sam Green, gerente de projetos de equipamentos da Nova Laboratories, explica: “Temos consideráveis ​​capacidades de design interno, mas para este projeto ficou claro que precisávamos contratar alguns conhecimentos adicionais. Sendo o controle do gás de secagem um aspecto tão importante do processo, recorremos à Bürkert para obter suporte adicional.”

Para projetos como este, a Bürkert conta com equipes de especialistas que podem desenvolver um projeto, entregar uma prova de conceito e fabricar o sistema de controle de processo em grande escala. Neste caso, todo o design foi criado pela equipe da Systemhaus em Menden, que foi responsável pelo projeto e acompanhou desde a concepção até a entrega do sistema de controle de processo final. Usando produtos próprios da Bürkert para garantir compatibilidade e precisão ideais, a equipe em Menden trabalhou em estreita colaboração com os cientistas de desenvolvimento e engenheiros de projeto dos Laboratórios Nova para entregar seu conceito.

Devido à natureza variada dos líquidos e emulsões que formariam a matéria-prima do secador por spray, o controle e o ajuste do processo eram muito importantes. O tamanho das gotas, as taxas de fluxo de gás e as características de aquecimento precisavam ser cuidadosamente controladas, além de serem totalmente documentadas para cada lote. Devido ao valor muito elevado da matéria-prima, não há oportunidade de concluir ensaios; o processo deve entregar o produto perfeito na primeira vez. Os Laboratórios Nova utilizaram um fornecedor líder do setor para controle de alto nível e documentação de lote, e a Bürkert para o controle pneumático.

Sam continua: “Já tivemos uma experiência muito positiva com os equipamentos Bürkert e como eles complementaram nossos sistemas de controle de processo existentes. Sabíamos que poderíamos entregar uma lista de nossos requisitos e a Bürkert seria capaz de fornecer uma solução pronta para uso que nos permitiria fornecer um novo serviço de secagem por pulverização para nossos clientes.”